ROACTEMRA

Φάρμακο

Ενεργά συστατικά

1 Τοσιλιζουμάμπη

I031V2H011 - TOCILIZUMAB

Η τοσιλιζουμάμπη (tocilizumab) δεσμεύεται ειδικά σε αμφότερους τους διαλυτούς και τους διαμεμβρανικούς υποδοχείς της IL-6 (sIL-6R και mIL-6R). Η IL-6 συμμετέχει σε διάφορες φυσιολογικές διεργασίες, όπως είναι η ενεργοποίηση των Τ κυττάρων, η επαγωγή της έκκρισης ανοσοσφαιρίνης, η επαγωγή της σύνθεσης ηπατικών πρωτεϊνών οξείας φάσης και η διέγερση της αιμοποίησης. Η IL-6 έχει εμπλακεί στην παθογένεση νόσων, συμπεριλαμβανομένων των φλεγμονωδών νόσων, της οστεοπόρωσης και της νεοπλασίας.

Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση

Κωδικός	Τίτλος	Κατηγοριοποίηση
L04AC07	Tocilizumab	L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L04 Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04A Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04AC Αναστολείς της ιντερλευκίνης

Ενότητες εθνικού συνταγολογίου

Αριθμός	Τίτλος	Κατηγοριοποίηση
08.08.02	Ανοσοκατασταλτικά	08 Αντινεοπλασματικά και ανασοκατασταλτικά φάρμακα → 08.08 Φάρμακα επιδρώντα στην ανοσολογική ανταπόκριση

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Θετικός κατάλογος	Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.
Μόνο για νοσοκομειακή χρήση	Φάρμακο που χορηγείται αποκλειστικά κατά την ενδονοσοκομειακή νοσηλεία, ενώ για τη συνέχιση της χορήγησης κατ' οίκον απαιτείται βεβαίωση από το νοσηλευτικό ίδρυμα ότι συνεχίζεται η φαρμακοθεραπεία κατ' οίκον.
Φάρμακο υψηλού κόστους	Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Υπεύθυνος κυκλοφορίας

Roche Registration Ltd - Falcon Way 6, AL7 1TW Welwyn Garden City (UK)

Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση

Τύπος	Έτος	Τίτλος
ΠΧΠ	2025	RoACTEMRA 162 mg Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα
ΠΧΠ	2025	RoACTEMRA 162 mg Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
ΠΧΠ	2025	RoACTEMRA 20 mg/mL Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Φαρμακευτικά σκευάσματα

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28716.03.01	ROACTEMRA IN.SO.PF.P 162 MG/0.9 ML BTx 4 προγεμισμένες πένες		675,57	751,37	848,22	Roche Registration GmbH
28716.02.01	ROACTEMRA INJ.SO.PFS 162mg/PF.SYR BTx4 PF.SYR		573,46	637,81	723,41	Roche Registration GmbH

Έκδοχα: L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική, L-αργινίνη, L-αργινίνη υδροχλωρική, L-μεθιονίνη, Πολυσορβικό 80, Ύδωρ για ενέσιμα

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28716.01.04	ROACTEMRA 20MG/ML BTx4 VIALS x10ML	1.114,87	1.137,17	1.243,04	Roche Registration Ltd
28716.01.06	ROACTEMRA 20MG/ML BTx4 VIALS x20ML	2.196,26	2.240,19	2.417,75	Roche Registration Ltd
28716.01.03	ROACTEMRA C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx1 VIAL x10ML	195,37	217,29	257,96	Roche Registration GmbH
28716.01.05	ROACTEMRA C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx1 VIAL x20ML	379,63	422,23	487,84	Roche Registration GmbH
28716.01.01	ROACTEMRA C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx1 VIAL x4ML	78,53	90,27	114,82	Roche Registration GmbH
28716.01.02	ROACTEMRA C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx4 VIALS x4ML	439,30	488,59	564,51	Roche Registration Ltd

Έκδοχα: Ύδωρ για ενέσιμα, Πολυσορβικό 80, Σακχαρόζη, Διϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο

Λοιπές χώρες

Η εμπορική ονομασία ROACTEMRA κυκλοφορεί και στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Γαλλία, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κροατία, Κύπρος, Λιθουανία, Πολωνία, Ρουμανία, Φινλανδία. Το φάρμακο ενδέχεται να κυκλοφορεί και σε άλλες χώρες καθώς και να διαφέρει ως προς τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη συγκέντρωση ή τα έκδοχα στην εκάστοτε χώρα κυκλοφορίας.